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年4月14日，西雅图遗传学公司（Seagen）与安斯泰来（Astellas）联合宣布欧盟委员会（EC）已批准PADCEV?（enfortumabvedotin）作为单一疗法，用于治疗既往接受过含铂化疗和PD-1/L1抑制剂的局部晚期或转移性尿路上皮癌成人患者。此前于年12月19日在美国上市，治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌患者。Padcev是将抗Nectin-4单克隆抗体与微管抑制剂偶联起来的抗体偶联药物。Nectin-4蛋白是在尿路上皮癌中高度表达的细胞粘附分子。这款疗法曾经获得FDA授予的突破性疗法认定和优先审评资格。

欧盟委员会（EC）的批准得到了全球3期EV-试验数据的支持，该试验证明与化疗相比具有总体生存(OS)益处。

EV-试验(NCT)是一项全球性、多中心、开放标签、随机3期试验，旨在评估名局部晚期或转移性尿路上皮癌患者的enfortumabvedotin与医生选择的化疗方案（多西他赛、紫杉醇或长春氟宁）。之前接受过PD-1/L1抑制剂和铂类治疗。主要终点是总生存期，次要终点包括无进展生存期、总缓解率、缓解持续时间和疾病控制率，以及对安全性/耐受性和生活质量参数的评估。结果发表在新英格兰医学杂志。

EV-试验将enfortumabvedotin与先前接受过铂类化疗和PD-1/L1抑制剂治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌成人患者（n=）进行了化疗。在预先指定的中期分析时，试验中接受enfortumabvedotin的患者(n=)的中位寿命比接受化疗的患者(n=)长3.9个月。中位OS分别为12.9个月和9个月[风险比=0.70（95%置信区间[CI]：0.56,0.89），p=0.]。

在临床试验中，enfortumabvedotin最常见的不良反应是脱发、疲劳、食欲下降、周围感觉神经病变、腹泻、恶心、瘙痒、味觉障碍、贫血、体重减轻、斑丘疹、皮肤干燥、呕吐、天冬氨酸氨基转移酶升高,高血糖。

EV-试验的结果旨在支持enfortumabvedotin的全球注册。enfortumabvedotin的EC上市许可适用于欧盟(EU)成员国以及冰岛、挪威和列支敦士登。尿路上皮癌是最常见的膀胱癌类型。在欧洲，年估计有,人被诊断出患有尿路上皮癌，超过67,人死于这种疾病。Enfortumabvedotin是第一个在欧盟获准用于尿路上皮癌患者的抗体-药物偶联物。注：以上资讯来源于网络，由香港济民药业整理编辑（如有错漏，请帮忙指正），只为提供全球最新上市药品的资讯，帮助中国患者了解国际新药动态，仅供医护人员内部讨论，不作任何用药依据，具体用药指引，请咨询主治医师。