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主要观点

以研发创新为导向的优秀药企，有望步入新一轮成长期

李氏大药厂是独具研发优势的生物制药企业，-年公司在自主专利产品和代理进口产品双轮驱动下快速成长，归母净利润CAGR高达52.4%；-则处于整固和投入期，业绩匍匐。伴随医药行业创新政策的明朗，我们判断年将是李氏大药厂转折年：原有产品恢复性增长，在研产品成果频出，从而推动公司进入新一轮成长期，如果治疗肝癌的溶瘤免疫药物、连续血糖仪等一批重磅创新产品陆续获批上市，公司有望迎来腾飞。

以国际视野和全球资源拓展中国医药市场，综合实力不断增强

公司在自主研发新药的基础上，多年来已与20多家国际领先的制药企业及研发机构建立了长期稳定的合作关系，随着公司南沙工厂建立和产能扩大，有望从早期纯进口代理逐步延展为“中国代理-本土制造-CMO-出口”模式，从而降低风险和成本，强化产品独家地位并拓展潜在海外业务，提高综合盈利能力。而与众多领先药企发展产品专利授权和合作研发模式，又使得公司的自主研发储备和实力显著提升。与公司现有市值体量相比，其RD价值更加凸显。

l在研产品线含金量高，有望厚积薄发，成为业绩增长的强劲驱动力

围绕心血管、肿瘤、眼科、皮肤科、妇产科、肾科六大领域储备超过50种在研药物，并布局罕见病的研发，众多新产品有望年后陆续上市。其中，与韩国SillaJen公司合作研发的抗肝癌溶瘤免疫药物已进入全球3期临床。同时PD-L1靶点抗体药物、VEGF靶点抗体药物、连续血糖监测仪等在研产品均具有巨大市场潜力。此外，公司依靠早期自主研发平台进行延伸，开发了液体胶囊、预充式注射液等高技术壁垒的新剂型。在国家政策鼓励创新的风口下，公司多年来大力布局和投入的研发实力，将成为未来发展的强劲驱动力。

投资建议：“业绩拐点+重磅产品线”促价值重估，推荐“买入”

预计-年收入10.28/11.76/13.57亿港元，增速10.5/14.4/15.4%，归母净利润2.45/2.82/3.3亿港元，增速为-2.8/15/17.2%，对应EPS为0.41/0.48/0.56港元，PE为15.3/13/11.2x。当前PE、PB估值均处于历史低位，公司价值被显著低估。考虑未来3年业绩增长将提速，在研产品成果或超市场预期（新产品业绩尚未体现在盈利预测之中），参照H股创新药企业的估值，给与年23-25倍PE，未来一年合理估值10.9-11.9港元，相对于当前股价6.26港元具有74-90%收益空间。首次覆盖给予“买入”投资评级。

投资摘要

估值与投资建议：公司处于低估状态，“业绩拐点+重磅产品线”将促价值重估

李氏大药厂是独具研发优势的优秀生物制药企业，曾在专利产品和代理产品的双轮驱动下连续数年快速增长。公司在年至年保持了40%以上的营收增速，在年至年归母净利润CAGR达52.4%。

-是中国医药行业大变革时期——行业增速放缓政策频出企业分化，产业加速洗牌的结果就是：未来只有少数具有研发创新能力的企业生存下来并越来越强大。受大环境影响，李氏也经历了3年业务整固期和业绩平台期，与此同时公司在研发产品线和产能扩张方面进行了大力投入并做好了扎实的基础准备，为下一轮高成长奠定了良好基础。

国信判断，年将是公司转折年，“经营业绩、研发成果、股价表现”有望齐飞，主要基于：1）股价从年高点之后大幅下跌，已充分反映过去三年业绩匍匐期的负面影响和悲观预期，但市场对业绩拐点完全没有预期；2）当前市值仅37亿港币，与公司现有体量相比含金量极高的重磅产品线价值并未体现在估值之中；3）PE、PB估值均处于历史低位，与同业公司相比也处于低位。

预计李氏大药厂-年收入10.28/11.76/13.57亿港元，增速为10.5/14.4/15.4%，归母净利润2.45/2.82/3.3亿港元，增速为-2.8/15/17.2%，对应EPS为0.41/0.48/0.56港元，当前股价对应PE为15.3/13/11.2x。

未来3年李氏大药厂业绩增长将提速，且在研产品成果可能超市场预期。目前李氏大药厂在研产品共计50余个，其中处于上市申请阶段3个，处于3期临床9个，处于2期临床5个，可免临床直接申请上市的孤儿药（同时也是儿童药）3个。预计//年每年约有12/14/7个产品有望上市。

由于医药研发进度的不确定性，-年业绩中并未包含新产品上市带来的业绩预期，因此，参照H股创新药企业的估值，假设给与年23-25倍PE，未来一年合理估值10.9-11.9港元，相对于当前股价6.26港元，具有74-90%收益空间。假如抗肝癌的溶瘤免疫创新药的全球3期临床在年顺利完成，市场预计年上市销售，则有望享受更高的年PE估值，股价也有望在未来2年超越历史新高，则存在一倍以上市场空间。

总体而言，我们认为李氏大药厂的价值被市场低估，股价下跌空间有限，而上升趋势有强大的基本面支撑，公司价值有待市场重估。

核心假设或逻辑

（1）年将是公司转折年，原有产品将恢复增长，随着前期大力布局和投入的在研产品成果频出，公司将进入新一轮成长期，若抗肝癌的溶瘤免疫药物、连续血糖仪等全球创新产品获批上市，公司将迎来腾飞，市值有巨大提升空间。

（2）“中国代理+本土生产+CMO出口”模式，强化国内独家地位、拓展潜在的海外出口业务。公司多年来已与超过20家国际领先的制药企业及研发机构建立了长期稳定的合作关系，并不断探索新的合作模式：如逐步从纯代理模式转为“中国代理+生产模式”，即将所代理产品申请转至国内兆科药业生产并进行产品商业化。这种独特的代理合作伙伴关系降低了合作商收回代理权的风险，降低了成本，强化了公司作为中国独家代理商的地位，随着公司南沙工厂的建立和产能的扩大，未来还有可能发展成代理品种的“CMO+出口”模式。

（3）自年起，李氏与国际药企的合作模式多为从研发阶段即获得授权或合作研发，在研产品线中储备了多个潜力巨大的创新药物，研发实力不断加强。

（4）政策对药品质量要求不断提高。公司的引进产品相较国产仿制品有明显质量优势，南沙工厂建成后通过本土化生产可进一步降低成本，质优价廉的双重优势将帮助公司进一步扩大市场领先地位。

与市场预期的差异之处

（1）市场认为公司自研产品增长已进入瓶颈期。我们认为，公司通过控制上游动物来源、开发人工合成原料药的手段摆脱对动物源的依赖，开发新剂型来提高产品生命周期等方式进行产业纵向延伸，能够有效控制生产不确定性，有望推动专利药板块实现业绩复苏和增长。

（2）市场认为代理产品在价格上处于劣势，不利于招标和市场推广。我们认为公司的代理业务不局限于单纯代理，同时向上游发展，通过本土化生产进一步压缩成本。进口产品的高质量加低生产成本将扩大公司引进产品的优势。同时随着进口注册证等手续问题的解决，引进产品将在年重回高增长轨道。

（3）市场对公司的预期主要基于现有的六个核心产品，对在研产品的巨大潜力认识不足。我们认为资本市场没有给予公司研发板块应有的估值。随着公司溶瘤免疫药物三期临床试验的开展，公司的研发实力将逐渐得到兑现。且治疗宫颈癌、尿路上皮癌的PD-L1抗体药物、治疗湿性黄斑视网膜病变的VEGF靶点单抗药物、技术领先的连续血糖监测仪等在研产品均具有较大看点。

股价变化的催化因素

在研产品临床进展顺利；公司产品恢复增长超预期。

核心假设或逻辑的主要风险

（1）政策的不确定性风险。

（2）新药研发进展不达预期。

（3）药品销售低于预期。

公司定位：以研发和创新为导向、拥有国际化视野的优秀生物制药企业，即将迎来腾飞

李氏大药厂是一家以创新和研发为导向的生物制药企业。在中国制药行业经营已超过20年，在中国建立了坚实和不断扩大的药品研发、医院处方药销售队伍及体系。同时公司已经与超过20家的国际企业建立了广泛的合作关系。目前在中国市场销售的产品共有十余种，包括“可益能”、“立迈青”、“菲普利”等知名品牌。李氏大药厂致力于心血管及传染疾病、皮肤医学、肿瘤学、妇科学、眼科学等多个不同领域，其它处于不同开发阶段产品有五十余种。从中长期看，公司具备稳健而持续的成长空间。

公司历史沿革：李氏大药厂于年由李小羿博士及李小芳女士、李烨妮女士创立，李氏于年接受国际领先医药研究公司SigmaTauGroup的注资，SigmaTau成为公司的策略性股东，并在此后相继与Jennerex（后更名为Sillajen）、Sorrento等多家国际领先研发机构展开合作，为李氏大药厂带来重要的业务协同效益。

创始人拥有很强的专业背景：李小羿博士早年获得芝加哥伊利诺伊大学药理学博士学位并成为该校终生会员，曾于美国制药公司Warner-Lambert从事心血管药物研发的博士后研究。李博士现为香港科技大学客座教授，香港生物科技协会副会长。年，他放弃在哈佛任教的机会，回国创办李氏大药厂和兆科药业（合肥）有限公司；并于年，成功在国内推出首个自研产品“立迈青”。由年9月开始，李博士获委任为李氏大药厂控股有限公司执行董事及行政总裁，致力于集团新药品的研发工作。李博士在美国的生物医学研究刊物上发表过多篇研究文章，也是多项美国和中国专利的发明人。

李氏家族成员控股权稳定：目前李氏家族持股约30%。年公司为扩充生产设施及扩大研发投入进行了万股增发，一定程度稀释了原股东占比。公司战略股东SigmaTau曾一度持有25%以上股份，年SigmaTau发生股权继承，其中一位继承人将所持股份部分转让给老股东，同时引入金沙江创投等国内机构股东，目前SigmaTau（AptaFinanceS.A）持股占比9.63%.

国际业务合作模式：以全球资源发展中国医药市场

1）“中国代理+本土生产+CMO出口”模式，强化国内独家地位、拓展潜在的海外出口业务。公司多年来已与超过20家国际领先的制药企业及研发机构就多个产品的发展、注册和分销权建立了长期稳定的合作关系，并不断探索新的合作模式：如逐步从纯代理模式转为“中国代理+生产模式”，即将所代理产品申请转至国内兆科药业生产并进行产品商业化。这种独特的代理合作伙伴关系降低了合作商收回代理权的风险，降低了成本，强化了公司作为中国独家代理商的地位，随着产能的扩大，未来还有可能发展成代理品种的“CMO+出口”模式。

2）授权与合作研发：年-年，李氏大药厂与国际公司的合作主要形式为取得产品在中国的独家代理权/分销权。自年起，李氏与国际知名药企的合作模式多为从研发阶段即获得授权或者合作研发，在研产品线中储备了多个潜力巨大的创新药物，研发实力不断加强。

国内自主研发业务的布局：国内制药业务主要通过全资子公司兆科药业实现。其中合肥兆科负责四个专利药品的生产，广州兆科则正在打造南沙新生产基地，覆盖固体制剂和眼科药品生产管线，同时引入液体胶囊制剂等新剂型的高端生产设备，以配合公司未来国外产品的技术引进。中国肿瘤医疗有限公司负责肿瘤产品的研发。中生医药负责若干心血管药物的研发。普乐药业负责医疗器械类产品，包括李氏与EyeSense合作的用于糖尿病患者的新型连续血糖监控系统在国内的研发和商业化。

-年为公司的高速成长期。得益于引进产品和专利产品的双重高速增长，公司自年至年保持了40%以上的营收增速，其中专利产品收入CAGR约35.7%，代理产品收入CAGR约51.2%。公司于年开始盈利，年至年归母净利润CAGR达52.4%。年受引进产品招标不利及海外授权的影响，引进产品首次出现负增长，同时专利产品增速滑落到个位数，导致公司销售进入瓶颈期。

年公司业绩好于预期。年公司年上半年公司实现销售收入和净利润4.75亿港元和1.25亿港币，分别较16年同期增长5.6%（排除汇率影响，实际增长为10.9%）和3.0%。年上半年及三季度公司收入增长较前两年提速，我们预计公司将迎来拐点，业绩增长有望提速。

具体来看，公司的收入可分为两大类：（1）来自海外小中型制药公司的授权引进药品；（2）销售专利产品。引进产品在年受到招标不利影响之前，一直高速增长，年至年收入CAGR约51.2%，同时期专利产品收入CAGR约35.7%。引进产品收入占比由35%增长至目前的54%。

三大引进产品（可益能、菲普利、再宁平）和三大专利产品（尤靖安、立迈青、速乐涓）贡献了绝大部分营业额，主要产品收入占比保持稳定。

公司即将迎来下一轮成长期——创新驱动的腾飞！-是中国医药行业大变革时期——行业增速放缓、政策频出、企业经营大幅分化，行业加速洗牌的结果就是：未来只有少数具有研发创新能力的企业生存下来并越来越强大。受大环境影响，李氏制药厂也经历了3年业绩匍匐的整固期，但这期间公司在研发产品线和产能扩张方面做了大量投入并做好了扎实的基础准备，为下一轮高成长奠定了良好基础。

国信证券判断：年将是李氏开启下一轮高成长的转折年——业绩恢复性高增长、重磅研发成果频出，支撑公司迎来3-5年的腾飞期。

现有产品——自主研发与进口代理双轮驱动，稳定增长

核心产品上市多年，品牌优势明显

自主研发和进口代理双轮驱动，多年耕耘树立品牌。公司聚焦心血管、肿瘤、妇科、皮肤科四大领域，通过多年研发与代理经验的积淀，公司已开发一系列剂型独特的优质专科药。主要核心产品（其中4个自主研发专利产品，3个引进产品）上市多年，已获得良好的市场口碑，品牌优势明显。

自主专利产品之一——立迈青：收入稳定增长

立迈青（低分子肝素钙）为李氏年基于自主研发的低分子肝素技术推出的专利产品，主要用于血液透析时预防血凝块的形成，以及预防和治疗深部静脉血栓的形成。

有效解决肝素治疗的物理学和生物学局限性。低分子肝素是由普通肝素分离或降解得到的，相对分子质量约为普通肝素1/3的组分或者片段，相比普通肝素具有体内生物利用度高，半衰期长，不良反应少等优点。

低分子量肝素中立迈青市占率约13.3%。年上半年，在我国低分子量肝素市场，河北常山以24.98%的市场份额排名第一。李氏的立迈青以13.3%的市场份额排名第三，略低于赛诺菲的克赛（13.5%）。年上半年，医院增速约6%，增速高于市占率第一的河北常山。

纵向延伸，提高低分子肝素药物竞争实力。在未来低分子肝素业务发展上，公司致力于纵向延伸，从源头和应用两个方面提高低分子肝素市场竞争。由于立迈青原料低分子肝素从猪的小肠提取，其价格随猪的价格上涨而上涨，影响公司毛利。因此公司致力于人工合成低分子肝素的原料，大幅降低成本。公司在研管线中的“磺达肝癸钠注射液”有望成为首个全人工合成肝素，目前进度处于李氏与拥有原料药技术的台湾神隆药业进行合作阶段，已在美国通过DMF。第二点是改变低分子肝素的剂型和包装方式，做预充式注射液来提高产品的生命周期。该剂型年没有上市产品，今年也只有南京健友、烟台东诚两家企业通过CFDA审批，但这两家公司早期主营业务是低分子肝素原料药，现转型为做制剂，其销售网络不及李氏。因此在预充式剂型上，李氏具有极大的竞争优势，这也会进一步加大李氏低分子肝素的销售份额。

自主专利产品之二——速乐涓：迎来增长拐点

蛇毒血凝酶于年获批上市。用于需减少流血或止血的各种医疗情况，如：外科、内科、妇产科、眼科、耳鼻喉科、口腔科等临床科室的出血及出血性疾病；也可用来预防出血、手术前用药、可避免或减少手术部位及手术后出血。

低价优势有望助力基层增长。目前市场上血凝酶共四个生产厂家，八种规格产品。李氏拥有一种规格，其中标价较低，在基层用药市场具有一定优势。以四川省年11月中标情况为例，同规格产品中，李氏的产品中标价远低于北京康辰，仅略高于锦州奥鸿。

迎来拐点，年增长有望提速。速乐涓年销售增速高于市场增速，-年销量及销售额市占率均有所上升。因蛇毒血凝酶独特的结构，需冷链运输。年受两票制等影响，区域市场冷库不足，造成速乐涓年上半年销售略有下滑（约同比减少0.2%）。预计今年年内有望解决运输问题，并于年冲击两位数增长。

自主专利产品之三——尤靖安：独家品种，保持高增长

尤靖安是公司自主研发的专利产品之一，于年上市，通用名为重组人干扰素α-2b凝胶，是一种广谱抗病毒药物，针对病毒感染引起的多种皮肤病及子宫颈炎。尤靖安为李氏独家凝胶剂型，分为10GM和5GM两种规格。

据PDB统计，我国重组人干扰素α-2b市场规模在年首次出现下滑，整体规模约2.8亿元。借助凝胶剂型的优势，尤靖安产品增速持续高于行业增速，销售收入市占率连年上升，并于年达到16.5%，在整个重组人干扰素α-2b市场仅低于上海华新生物。

自主专利产品之四——睿保特：重新开拓市场，有望迎来高速增长

睿保特是公司自主研发的小牛血去蛋白提取物眼凝胶，于年上市，用于各种起因的角膜溃疡，角膜损伤，由酸或碱引起的角膜灼伤，大泡性角膜炎，神经麻痹性角膜炎，角膜和结膜变性。

我国小牛血去蛋白提取物需求较大，年之前维持较高速增长。医院医院4倍放大比例，年市场规模约为70亿元。年起，小牛血去蛋白提取物受飞检影响，行业整体市场规模下降严重，一些不达标的小企业快速被淘汰。经整合后，生产厂家由年的至少18家降低至年的约10家，Top3市占率由85.6%进一步提升至91.7%。

小牛血去蛋白提取物拥有注射液、片剂、胶囊、凝胶等多种剂型，仅李氏大药厂和沈阳兴齐生产凝胶剂型。在行业整合进程中，凝胶剂型保持较稳定规模，占比逐年扩大。年9月起，睿保特重新开拓市场，全年贡献万港元销售收入。预计年销售额近千万港元，未来2-3年将保持30%以上增速。

进口代理产品之一——可益能：拳头产品，占市场主导地位

可益能即左卡尼汀（左旋肉碱）注射液，适用于慢性肾衰长期血透病人因继发性肉碱缺乏产生的一系列并发症状，临床表现如心肌病、骨骼肌病、心率失常、高脂血症，以及低血压和透析中肌痉挛等。年引入自战略股东SigmaTauGroup。

左卡尼汀针对肾衰继发心血管症状的疗效受到广泛国际认可。临床数据显示，左卡尼汀能显著改善透析后的血清学指标，降低透析并发症的发生率，并提高肾衰病人的营养参数。国际上也对其药效表示了认可，目前左卡尼汀是美国《孤药法》批准的三种终末期肾病用药之一。

肾衰透析用药市场不断扩大。截至年底，我国约有40万肾衰竭患者正在接受透析治疗。而全国慢性肾病患者达到1.3亿，其中，慢性肾病三期的患者约有万，未来三四年中，这些患者很可能发展成为晚期肾衰患者。同时，糖尿病和高血压患者常常并发慢性肾病，考虑到目前我国有1.1亿糖尿病患者和2.5亿高血压患者，肾衰用药的市场还将扩容。预计年我国需要接受透析治疗的患者将达到万人（-年CAGR=32.3%vs-年CAGR=23.9%）。

近三年左卡尼汀药物增速趋缓，注射剂剂型销售收入占比略有下降。

目前左卡尼汀市场上共有约14家竞争企业。可益能拥有1g和2g两种规格，并且兆科于年开始销售1g和2g两种规格的口服溶液剂型。可益能由于良好的疗效和口碑，始终维持较高市场份额，同时在招标时较国产产品享受一定溢价。

进口代理产品之二——菲普利：享受补铁市场扩容红利，保持高速增长

菲普利（蛋白琥珀酸铁口服溶液），适应症为用于由于铁的摄入量不足或吸收障碍、急性或慢性失血以及感染所引起的隐性或显性缺铁性贫血，妊娠及哺乳期贫血等绝对和相对缺铁性贫血。李氏大药厂年自西班牙引进菲普利，在进口注册证更换前，菲普利一直保持30-40%的增速。上半年解决了注册证问题后，产品终端销售显示出良好态势，同比增长22.1%。

年-年，含铁类补铁产品规模从3.56亿元增长至5.96亿元，CAGR约13.74%。蛋白琥珀酸铁从0.24亿元增长至0.69亿元，CAGR约30.36%，市占率从年的6.69%增长至年上半年的13.97%。其中，来自李氏的产品从0.24亿元增长至0.61亿元，CAGR约26.63%。

-年蛋白琥珀酸铁维持强劲增长，在整个含铁类补铁产品市场中占比不断扩大，由年的7.3%增加至年上半年的14%。

低价高质，竞争优势显著。铁元素与蛋白的合成技术门槛较高，目前国内蛋白琥珀酸铁仅有济川制药一家竞争对手。济川制药的产品自年上市，同样受益于补铁市场的快速扩容，预计年将有超过一千万的销售收入。

由于合成成本高，国内对标产品单价甚至高于进口药菲普利。医院数据显示菲普利占据80%以上的终端市场。随着药物补铁的市场推广不断深入，菲普利有望维持每年30-40%的增速。

南沙工厂积极推进，本土生产加质量优势巩固市场优势地位。菲普利口服液的药品及包材都需要从国外进口，成本较高。目前公司正在积极筹建南沙工厂，涵盖口服、眼科等多条生产线，以将现有产品及正在引进的产品在未来进行技术转移，承接原研厂商的原材料直接进行加工，打造“本土化菲普利”。除降低成本外，也有利于产品未来通过一致性评价，将无法通过一致性评价的竞品挤出市场。此外，南沙工厂设备规格高，实现量产后也为公司提供了拓展CMO业务，为原研厂商代工再进行产品出口的可能。

进口代理产品之三——再宁平：增长空间巨大的降压药物

再宁平（乐卡地平）年引进自意大利，用于治疗轻、中度原发性高血压。

据年11月卫计委发布会介绍，目前我国高血压患者人数超过2.7亿人，年由高血压带来的直接经济负担达亿元，占中国卫生总费用的6.61%。

我国常用的一线降压药主要有（1）利尿类、（2）β受体阻滞剂、（3）血管紧张素转换酶抑制剂、（4）血管紧张素II受体阻滞剂、（5）钙拮抗剂等五大类。再宁平（乐卡地平）属于钙离子通道阻滞剂类降压药物，降压作用强，且对糖脂代谢无不良影响，适用于绝大多数类型的高血压。常见的高血压联合用药方案中钙拮抗剂占据主导地位，综合疗效和性价比，钙拮抗剂是高血压的首选药物。

钙拮抗类药物中乐卡地平保持快速增长，-年CAGR约41%，在地平类药物中占比不断上升。

再宁平受到进口注册证影响以及销售队伍整合，销量有所下滑，目前问题已经解决，并于年推出新的20mg规格，预计未来有望达到20%以上增速。如果行业占比提高1-2个百分点，销售规模都有望增加上亿元。

其它在售二线代理产品独具亮点

李氏大药厂拥有多个其他在售代理产品，其中不乏独具亮点的产品。瑞莫杜林：用于治疗治疗肺动脉高血压及减少与运动相关的症状，引进自美国，年销售额约万，预计年可达到万元。得凡尼金和海罗芬因无法更新注册证已退市，年公司补充新上市产品迈通诺。

未来强劲驱动力：RD布局和实力！含金量极高的重磅在研产品线显示公司当前价值被低估

在研管线布局六大疾病领域+一个重点研发方向

李氏多年来通过自主研发与合作研发，沉淀了深厚的研发实力。目前在研产品共计50余个，其中处于上市申请阶段3个，处于3期临床9个，处于2期临床5个，可免临床直接申请上市的孤儿药（同时也是儿童药）3个。预计//年每年约有12/14/7个产品有望上市。

李氏在研管线储备项目包括仿制药、创新药和改良型新药产品，涵盖心血管、肿瘤、眼科、皮肤科、妇产科、肾科六大研发领域，并重点布局罕见病的研发方向。有别于竞争对手，公司储备产品剂型覆盖全面、给药途径便捷、并包含儿科用药及孤儿药等受国家政策鼓励的新品种。从技术角度而言，在研产品涵盖单克隆抗体、肿瘤免疫治疗等前沿科技领域领域。

鉴于李氏目前的市值和估值，完全未反映公司含金量巨大的在研产品线潜力，导致公司目前价值被严重低估，因此在下文中，我们将全面梳理公司在研产品及其进度，并对其中重磅品种进行展开分析。

（一）抗肿瘤产品线：重磅产品Pexa-Vec——治疗肝癌的溶瘤免疫创新药品已进入全球3期临床

公司目前拥有多种肿瘤科在研产品，包括免疫肿瘤学（检查点抑制剂及溶瘤免疫药品）、靶向治疗及化疗药物等，为发展专利产品为基础、以检查点抑制剂为中枢的混合疗法策略铺平了道路。公司成立基因组学实验室，反应了公司通过精准医疗方针加速药物研发的决心，并使得公司步入最新癌症药物开发前列。

目前研发进展较快的用于治疗晚期肝癌的JX-注射液、用于治疗淋巴瘤的丙卡巴肼胶囊、用于治疗胰腺癌的glufosfamide等产品均已进入临床三期，预计年以后公司每年会有2-3个抗肿瘤药物上市。

Pexa-Vec（JX-注射液，溶瘤免疫药物）是公司抗肿瘤在研药物的重磅品种，中国药监局为了提高药品审批流程透明度，年7月24日，药品审评中心首次通过公开论坛和顾问委员投票的形式批准其在中国开展3期临床。

溶瘤免疫药物属于肿瘤生物免疫类药物。溶瘤病毒是一类天然存在的或经遗传工程改造的病毒株，可选择性地感染肿瘤细胞并在其内复制，最终杀死肿瘤细胞而不损害正常组织。利用这种病毒开发出的肿瘤治疗药物称为溶瘤病毒药物。

第一个应用于临床的溶瘤病毒开发距今已有20多年历史。ONYX-O15（E1B-55kD基因缺陷腺病毒）是第一个在人类癌症患者测试的溶瘤病毒。自此，已有超过例患者参与各种不同溶瘤病毒的Ⅰ-Ⅲ期临床试验。目前，应用于临床的溶瘤病毒主要有腺病毒（adenoviruses，Ad）、呼肠孤病毒（reovirus）、麻疹病毒（measlesvirus，MV）、单纯疱疹病毒（herpessimplexvirus，HSV）、新城疫病毒（newcastlediseasevirus，NDV）和痘苗病毒（vacciniavirus，VACV）等。

痘苗病毒作为载体优势明显。痘苗病毒相比其他载体如腺病毒和单纯疱疹病毒，在安全性、感染性、宿主限制、免疫原性和保存等方面有着明显优势。

β-JX-溶瘤病毒：定向武装的痘苗病毒。JX-溶瘤病毒由Wyeth株改造而来，该种病毒缺失胸苷激酶（TK）基因。TK是嘧啶合成途径中的关键酶，在肿瘤细胞中TK的水平要高于正常细胞（包括处于正常细胞周期中的细胞）。TK缺失的痘苗病毒DNA的合成需要从具有高水平核苷酸池的肿瘤细胞中获取胸苷三磷酸（TTP），因此，TK缺失的痘苗病毒能够选择性地在快速分裂的肿瘤细胞中复制。同时，基因改造使病毒能够表达人源粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子（GM-CSF），从而阻断肿瘤血供和增强免疫系统抗肿瘤效应。

JX-溶瘤病毒可有效降低肝癌复发率。溶瘤痘苗病毒治疗肝癌属于生物治疗手段，是继手术切除（肝切除术、肝移植和姑息手术）和非手术治疗（消融治疗、动脉化疗栓塞及分子靶向治疗）后肝癌治疗的新模式。溶瘤病毒拥有生物免疫类药物的共同优势：1）记忆性免疫效应，有效预防肿瘤转移复发；2）靶向性治疗，安全性更高。因此对于复发率极高的肝癌（肝癌手术切除后复发率高达50％-80％），JX-溶瘤病毒治疗成了复发再治疗的新手段。

JX-可通过3种作用机制达到多重抗肿瘤效果：

（1）病毒在肿瘤细胞中增殖复制，并溶解肿瘤细胞。（2）增强释放肿瘤相关抗原，激发机体自身的抗肿瘤免疫应答。（3）原发性肝癌是一种多血管性肿瘤，抗血管生成对其治疗十分重要。血管内皮生长因子（VEGF）是目前所知最重要的血管形成促进因子，其作用于血管内皮细胞诱导肿瘤的血管形成，溶瘤病毒可通过阻断肿瘤内血管供应达到抗肿瘤的效果。

重组病毒提高药物安全性。JX-是重组牛痘病毒，它不表达胸苷激酶，确保了其对肿瘤细胞的选择性及高度的安全性。JX-在靶细胞内复制，导致细胞溶解和死亡，同时释放出病毒颗粒产生级联效应，放大溶细胞效果，但对正常细胞不发挥作用。

和索拉非尼联用疗效显著。索拉非尼是唯一被批准用于治疗晚期肝癌的系统药物（作用于全身）。年，全球临床数据显示，相比用索拉非尼单独治疗，索拉菲尼和溶瘤病毒的联合疗法可将晚期肝癌病人的生存期从4个月延长到14.7个月，疗效显著且未来应用有望扩展至多种癌症。

除安进年上市的产品Imlygic外，李氏在溶瘤病毒的研发进度上全球领先。

静脉注射优化给药途径。溶瘤免疫药物一般是瘤内注射，李氏产品目前另一大优势在于有望实现静脉注射，使药物能够作用于全身。临床试验结果显示，在血供丰富的肝癌患者中，静脉滴注JX-可感染肿瘤相关的血管内皮细胞，造成肿瘤血管破坏、降低肿瘤灌注、促使肿瘤组织坏死。同时，所有受试者的毒副反应均小于三级。未来若实现静脉给药，将优化给药方式，增强产品竞争力。

国内肝癌市场空间巨大。肝癌是中国目前仅次于肺癌的主要恶性肿瘤。-年我国肝癌年均发病率为26.68/10万（其中：男性39.42/10万,女性13.63/10万），并继续增高。在同期全球个国家或地区中，中国肝癌发病率水平男性居第5位，女性居第6位；死亡率水平男性居第2位，女性居第5位。估计我国目前每年肝癌发病人数超40万，死亡人数约37万。

我国肝病用药规模增长快速，从年的亿元增长至年的亿元，CAGR=18%，高于整体药物规模增速。其中，抗肝癌药物索拉非尼（拜耳预计每年将能够为公司创造20亿欧元的全球销售额）年在我国医院销售额约1.81亿元，近年来增速略高于5%。

年7月24日，CFDA批准用于治疗晚期肝癌的溶瘤免疫药品Pexa-Vec（原名JX-）开展三期临床试验，即PHOCUS研究项目。此项目由李氏大药厂和韩国SillaJen公司合作展开。李氏拥有该药物中国区权益，SillaJen拥有除中国区外其他地区权益。两家公司将合作完成例病例，李氏负责中国区例，SillaJen负责海外例。至今已招募超过三分之一的所需患者。预计国内三期试验将于一年之内完成。

JX-溶瘤免疫药物的韩国合作伙伴市值最高达亿元人民币，凸显李氏价值被低估。SillaJen是一家总部位于韩国釜山的生物技术公司，公司专注利用SOLVETM平台研发溶瘤免疫治疗产品并实现其商业化，Pexa-Vec为其重要产品。SillaJen公司年11月于科斯达克（韩国创业板）上市。年7月，Pexa-Vec获批进行三期临床，8月国际第三期临床测试正式开展以来，SillaJen市值一路上涨至最高亿元人民币，彰显了投资者对该产品的看好。

全球肝癌患者有一半在中国，如果该产品获批上市，有望成为重磅炸弹型产品，李氏将极为受益。

（二）眼科产品线：自主研发+引进合作，打造眼科疾病全面产品线

李氏大药厂眼科布局最早聚焦在眼膜损伤等眼表疾病及手术局部麻醉、青光眼等诊断药物。近年也开始尝试眼部抗炎药物及眼底疾病药物的研发。目前眼科在研产品数量丰富，覆盖范围广阔，从生物制剂到小分子，滴眼剂到脂质体制剂均包括，涵盖视网膜疾病、干眼综合征、青光眼及其他严重眼睛问题。多款产品正在进入或即将进入临床研究。

年1月，李氏获得由东曜药业研发生产的单抗药物TAB中国地区独家授权。TAB为东曜药业自主开发的抗血管内皮生长因子（抗VEGF）单抗注射液生物药品，用于治疗湿性黄斑视网膜病变（wAMD）以及其他眼科疾病。目前FDA和欧盟已经批准用于湿性黄斑视网膜病变的抗VEGF药品有雷珠单抗及阿柏西普。CFDA已批准的抗VEGF药品有雷珠单抗及康柏西普。康柏西普年上市以来增长迅猛，年销售额已近5亿元。AMD总市场规模超50亿元，TAB单抗上市后也具备高增长潜力。

（三）心血管产品线：在研重点产品安菲博肽——自主研发的全新靶点抗血小板聚集新药

心血管产品线品种丰富（参见表15）：

磺达肝癸钠注射液：首个全合成肝素药物。低分子肝素在中国属于急需药品，其动物原料来源受到